藥品冷鏈物流運作規范
欄目：行業(yè)動(dòng)態(tài)
發(fā)布時(shí)間：2024-03-13
藥品冷鏈物流運作規范
適用于冷藏藥品在發(fā)貨、運輸、收貨、貯藏等物流環(huán)節過(guò)程中的基本操作標準。2.1 冷藏藥品 指對貯藏、運輸條件要求冷處或冷凍等溫度的藥品。2.2 冷處 指溫度符合2～10℃的貯藏、運輸條件。除另有規定外，生物制品應在2～8℃避光貯藏、運輸。2.3 冷凍 指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。2.4 冷鏈 指冷藏藥品對溫度敏感的藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個(gè)儲存、流通過(guò)程都必須處于規定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應鏈管理系統。2.5 控溫系統 控溫系統包括主動(dòng)控溫系統和被動(dòng)控溫系統。主動(dòng)控溫系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過(guò)程序運行來(lái)調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動(dòng)控溫系統是指通過(guò)非機電式方法控制溫度的設備，如冷藏(保溫)箱等。3.1 冷藏藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、承擔物流運輸的企業(yè)應向收貨單位提供冷藏藥品運輸過(guò)程中的溫濕度穩定性數據。3.2 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業(yè)需要配置適宜的設施設備和運輸條件來(lái)保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠(chǎng)到使用前的貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。3.3 冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經(jīng)過(guò)驗證、確認和批準后方可投入使用;設施設備及運輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗證、確認和批準后方可使用。4.1 冷藏藥品發(fā)貨方在向物流企業(yè)(包括運輸承運商)或收貨方移交冷藏藥品前，應對該物流企業(yè)(包括運輸承運商)或收貨方的冷鏈資質(zhì)和運輸計劃進(jìn)行嚴格審核，如審核不合格，應暫停移交冷藏藥品。嚴禁不經(jīng)審核就移交冷藏藥品。委托運輸、配送冷藏藥品時(shí)，應簽訂冷藏藥品運輸質(zhì)量保證協(xié)議。4.2 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和承擔冷藏藥品物流運輸的企業(yè)應指定經(jīng)專(zhuān)門(mén)崗前培訓的人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車(chē)工作，并選擇適合的運輸方式。4.3 拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進(jìn)行。采用冷藏(保溫)箱運輸的，冷藏(保溫)箱應經(jīng)過(guò)驗證，確認符合運輸過(guò)程中的保溫要求后方可使用。4.4 冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時(shí)間內完成，通常冷處藥品應在30 分鐘內，冷凍藥品應在15 分鐘內完成。4.5 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置于陽(yáng)光直射和其它可能改變周?chē)h(huán)境溫度的位置。4.6 采用冷藏車(chē)發(fā)運的，性能應符合《QC/T 450保溫車(chē)、冷藏車(chē)技術(shù)條件》規定，并經(jīng)驗證后方可使用。在發(fā)運藥品之前，應確認冷藏車(chē)內清潔、無(wú)污染、無(wú)異味。冷藏車(chē)制冷設備應先行啟動(dòng)，待車(chē)廂內達到規定溫度后方可裝車(chē)。在裝(卸)貨時(shí)必須關(guān)閉制冷機組,裝貨高度應不高于出風(fēng)口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上,保證車(chē)廂內六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車(chē)內循環(huán)空氣的流動(dòng)。4.7 應根據不同的季節、運輸方式等選擇經(jīng)過(guò)驗證和確認的運輸條件。采用冷藏車(chē)運輸時(shí)，應至少有一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運;采用冷藏(保溫)箱運輸時(shí)，每種規格的冷藏箱中應至少放置一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運。溫度記錄儀應擺放在所記錄的溫度數據具有代表性的位置。4.8 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。5.1 運輸藥品的冷藏車(chē)應符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫機組出現故障后，車(chē)廂內溫度仍能在一定時(shí)間內保持在設定范圍內;裝配的控溫設備應性能可靠;應配備溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報警系統。5.2 采用冷藏車(chē)運輸冷藏藥品時(shí)，應根據冷藏車(chē)驗證裝載量裝載藥品。5.3冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業(yè)應制定冷藏藥品發(fā)運操作程序。發(fā)運操作程序內容包括發(fā)運前通知、發(fā)運方式、線(xiàn)路、聯(lián)系人、異常處理方案等。5.4 運輸人員應經(jīng)過(guò)崗前培訓。出行前應對冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時(shí)報告并處置。5.5 冷藏車(chē)內溫度自動(dòng)監測(記錄)布點(diǎn)應經(jīng)過(guò)驗證，監測(記錄)的溫度應具有代表性。 5.6冷藏車(chē)在運輸途中要對溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監測，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報警裝置，記錄時(shí)間間隔設置通常不超過(guò)10 ?分鐘，數據應可導出且不可更改。5.7 冷藏藥品運輸過(guò)程中自動(dòng)記錄的溫度數據應至少保存5年。7.8 溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時(shí)應有專(zhuān)人及時(shí)處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。5.9 制冷設備的啟停溫度設置應經(jīng)過(guò)驗證。5.10采用冷藏(保溫)箱運輸時(shí)，應根據冷藏(保溫)箱性能的驗證結果，在符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內送達。冷藏(保溫)箱內應放置溫濕度自動(dòng)記錄儀。5.11 應按規定定期對溫度自動(dòng)記錄、自動(dòng)監控及自動(dòng)報警裝置等設備進(jìn)行校驗或確認，保持準確完好。6.1 冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周?chē)h(huán)境溫度的位置。6.2 收貨前，如能當場(chǎng)導出隨行的溫度記錄儀記錄數據, 應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物;如不能當場(chǎng)導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規定溫度的待檢區，待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規定后，才能移入合格品區。6.3 冷藏藥品收貨時(shí)，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認。6.4 冷處藥品的收貨、入庫通常應在30 分鐘內完成，冷凍藥品通常在15分鐘內完成。6.5冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時(shí)間、入庫的時(shí)間等。運輸過(guò)程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存5年。6.6 對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的有關(guān)程序和規定處理。7.1 冷庫的選址、設計、建造、改造和維護必須符合藥品貯藏的要求。冷庫通常設在室內。7.2 冷庫應具有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的空間，并經(jīng)驗證。庫內應劃分待驗區、合格品區、發(fā)貨區、退貨區等，并設有明顯標志。7.3 冷庫應安裝對溫度進(jìn)行自動(dòng)調控、監測、記錄及報警的系統。自動(dòng)監測、記錄和報警系統，保證記錄的連續性及報警的及時(shí)性。溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時(shí)應有專(zhuān)人及時(shí)處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。7.4 冷藏藥品按品種、批號分類(lèi)堆垛，藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房?jì)瓤販卦O備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。應按規定進(jìn)行養護檢查，如發(fā)現質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗部門(mén)檢驗，根據檢驗結果處理。7.5 冷庫運行期間，溫度的控制和實(shí)時(shí)監測，應進(jìn)行連續、自動(dòng)的溫度記錄和監控，每次溫度記錄、數據采集的間隔時(shí)間通常不超過(guò)10分鐘。7.6 冷庫溫度自動(dòng)監測布點(diǎn)應經(jīng)過(guò)驗證，確認符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監測到冷庫最低溫度點(diǎn)和最高溫度點(diǎn)。7.7 自動(dòng)溫度記錄設備的溫度監測數據可導出且不可更改，記錄保存5年。7.8 冷庫溫度的設定應符合所儲存藥品說(shuō)明書(shū)標識的貯藏要求。制冷設備的啟停溫度和化霜溫度等應經(jīng)驗證。7.9 冷庫報警系統設計應性能可靠，符合溫度超限報警、關(guān)鍵設備故障報警、數據傳輸失敗報警等要求。應定期對報警系統進(jìn)行測試并保存測試記錄，以保證系統正常運轉。7.10 冷庫除配套溫度自動(dòng)記錄系統外，還應安排專(zhuān)人管理、定時(shí)巡視。7.11 應按規定對自動(dòng)溫度記錄設備，溫度自動(dòng)監控及報警裝置等設備進(jìn)行校驗，保持準確完好。7.12冷鏈設備應有專(zhuān)人保管，定期進(jìn)行維護保養并做好記錄。記錄至少保存5年。8.1 應建立對承運商、經(jīng)銷(xiāo)商、包材供應商、設施設備服務(wù)商的審計制度。8.2 應定期對冷藏藥品的儲運條件進(jìn)行分析，對于不良趨勢及時(shí)預警。8.3 對冷鏈環(huán)節發(fā)生溫度超標的冷藏藥品，應根據穩定性數據確認后，再決定放行或報廢，并對超標的原因進(jìn)行調查和分析。8.4對冷庫、冷藏藥品包裝系統、運輸系統中的任何變化都應納入變更控制體系進(jìn)行跟蹤和管理。一般應提前進(jìn)行評估，并得到質(zhì)量管理部門(mén)的批準方能執行。8.5 應建立應急預案，確保按照驗證的結果和企業(yè)的實(shí)際情況制定合理、全面的應急預案。應急預案應包括各系統可能發(fā)生的問(wèn)題、應急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責、聯(lián)系方式等。8.6 應建立冷鏈系統的測試方式，根據測試清單，定期檢查 報警系統、安全系統等的運行狀況。8.7 應定期進(jìn)行自檢并出具自檢報告，自檢報告中應包括自檢過(guò)程中的所有發(fā)現問(wèn)題、建議的糾正措施、對偶發(fā)事件的有效跟蹤方案等。本規范引用下列文件中的部分內容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規范的相關(guān)條款。9.1《QC/T 450保溫車(chē)、冷藏車(chē)技術(shù)條件》;9.3《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。
