該標準規定了醫學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作過(guò)程中的組織要求、人員與培訓、設備管理、物流作業(yè)、風(fēng)險控制、評審與改進(jìn)等內容，有利于控制醫學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流環(huán)節風(fēng)險，將有效提升醫學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流的安全性和服務(wù)水平，促進(jìn)醫學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
金域醫學(xué)搭建了高質(zhì)量、廣覆蓋的醫學(xué)樣本冷鏈物流服務(wù)，積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗和各類(lèi)技術(shù)成果，為本標準的起草提供了有力的支撐。
醫檢行業(yè)迅猛發(fā)展
對樣本規范化運輸提出更高要求
近年來(lái)，第三方醫學(xué)實(shí)驗室迅速從原先的200多家激增至近2000家，帶動(dòng)整個(gè)醫檢行業(yè)蓬勃發(fā)展，也讓臨床檢驗樣本的跨區域運輸由零散走向集中井噴式。醫療冷鏈物流行業(yè)的高速發(fā)展，引發(fā)行業(yè)對其質(zhì)量、安全和監管的思考。生物樣本的質(zhì)量與醫學(xué)診斷結果是否準確息息相關(guān)，物流環(huán)節的質(zhì)量控制是影響檢驗結果重要因素之一。然而，當前醫學(xué)檢驗生物樣本醫療冷鏈物流存在分散、總量大、客單量少、交通運輸不方便等特點(diǎn)，且長(cháng)期缺乏統一的標準進(jìn)行指引。如何實(shí)現有效的醫檢樣本冷鏈物流質(zhì)量控制，保證樣本冷鏈物流的質(zhì)量，一直是醫檢行業(yè)樣本冷鏈物流領(lǐng)域的痛點(diǎn)和難點(diǎn)。
為促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展，2019年底，由中國物流與采購聯(lián)合會(huì )醫藥物流分會(huì )、醫療器械供應鏈分會(huì )共同牽頭，金域醫學(xué)、金域達物流主筆起草的《醫學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作規范》標準制定正式啟動(dòng)。歷經(jīng)3年時(shí)間，《規范》上升為國家標準，并正式發(fā)布實(shí)施。從此，醫學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作有了統一的國家標準。
《規范》規定了醫學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作過(guò)程中的組織要求、人員與培訓、設備管理、物流作業(yè)、風(fēng)險控制、評審與改進(jìn)等內容，可有效指導相關(guān)方開(kāi)展規范化的冷鏈物流運作管理。其不僅可以有效解決冷鏈物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，還通過(guò)實(shí)現全流程的樣本質(zhì)量安全控制來(lái)把控各環(huán)節風(fēng)險，有力提高冷鏈物流服務(wù)能力和服務(wù)水平，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，助推醫療水平提升。
金域作為主要起草單位之一
以標準助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
金域醫學(xué)作為該國家標準的主筆起草單位之一（排名第２），不斷致力于推動(dòng)醫療冷鏈事業(yè)向前發(fā)展。目前，金域醫學(xué)的物流網(wǎng)絡(luò )已經(jīng)覆蓋國內31個(gè)省(自治區、直轄市)，擁有超過(guò)2000個(gè)物流網(wǎng)點(diǎn)，服務(wù)網(wǎng)絡(luò )延伸至鄉鎮和社區一級，為23000家醫療機構提供點(diǎn)對點(diǎn)冷鏈物流服務(wù)。截至目前，金域醫學(xué)及旗下金域達、金境在冷鏈物流方面先后主導或參與各類(lèi)標準10項以上，其中已發(fā)布7項（詳見(jiàn)下表），包括2項國家標準、1項行業(yè)標準、4項團體標準，為冷鏈物流領(lǐng)域的規范化發(fā)展貢獻了行業(yè)經(jīng)驗，為市場(chǎng)提供了高質(zhì)量的標準參考。
同時(shí)，2023年1月3日，根據國家標準化管理委員會(huì )《關(guān)于下達2022年度國家級服務(wù)業(yè)標準化試點(diǎn)項目的通知》，由金域醫學(xué)承擔的“生物樣本冷鏈物流服務(wù)標準化試點(diǎn)”正式獲批立項。該試點(diǎn)是全國范圍內，生物樣本冷鏈物流領(lǐng)域的首個(gè)國家級標準化試點(diǎn)，金域醫學(xué)將以創(chuàng )建該試點(diǎn)為契機，積極實(shí)施和應用本領(lǐng)域已有的現行相關(guān)標準，在形成可復制、可推廣經(jīng)驗實(shí)踐的基礎上，參與有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、地方標準和團體標準的制定工作，推動(dòng)冷鏈物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效貫徹落實(shí)《國家標準化發(fā)展綱要》《“十四五”冷鏈物流發(fā)展規劃》中的相關(guān)標準化任務(wù)目標，為行業(yè)發(fā)展貢獻力量。
